Edson Perin
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está na fase de regulamentação da bula digital de medicamentos, determinada em maio do ano passado, quando da sanção da lei nº 14.338/22, pelo então presidente Jair Bolsonaro. Com a bula digital, o governo brasileiro pretende facilitar o acesso dos consumidores, médicos, instituições de saúde e farmácias às informações sobre os medicamentos.
Segundo a nova lei, as bulas digitais devem ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa e possuir no mínimo conteúdo igual ao da bula impressa, em um formato que facilite a leitura e compreensão das informações e que possibilite a conversão do texto em áudio e/ou vídeo, com a utilização de um aplicativo adequado. Além disso, a Anvisa poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
Para tornar as bulas mais acessíveis, a Anvisa incluiu em sua Agenda Regulatória para os anos de 2021 a 2023 o projeto que tem como objetivo a revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Como etapa inicial desse processo de revisão, a agência publicou, em 7 de novembro de 2022, a portaria 1.063/2022, que instituiu o Grupo de Trabalho (GT) para acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias destinadas à normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na lei.
A revisão seguirá agora as etapas do fluxo regulatório da Anvisa, contemplando a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP).
Ricardo Verza, executivo da GS1 Brasil, afirma que o seu papel tem sido o de observar os meios pelos quais as informações serão disponibilizadas e não propriamente o conteúdo em si. “A lei deu autonomia para a Anvisa definir quais produtos não seriam obrigados a ter a bula [digital]. Mas isto é outro assunto. O mínimo que a lei diz é: você tem a bula de papel e, agora, você passará a ter a bula digital”, diz Verza.
A nova lei também alterou as regras de rastreabilidade de medicamentos. O texto revoga um dispositivo da Lei 11.903/09, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, centralizado na Anvisa, para armazenamento das movimentações dos medicamentos. O objetivo do sistema seria o de acompanhar todas as etapas da cadeia de produção de medicamentos em circulação no país.
Com a nova redação, a rastreabilidade passa a ser responsabilidade dos laboratórios, que deverão possuir sistema próprio que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote, e os destinatários das remessas.
Saiba mais: assista à entrevista de Ricardo Verza, em vídeo.