Claire Swedberg
A AIM Global lançou a versão mais recente de seu padrão para o teste de dispositivos médicos sem fio não implantáveis, para ajudar os usuários e fabricantes a determinar se são imunes às emissões de radiofrequência (RF). O padrão 7351731 da AIM fornece às empresas orientação para testar dispositivos médicos e determinar se as transmissões RFID apresentam algum risco à sua operabilidade. O padrão oferece protocolos de teste para 125 kHz LF e 13,56 MHz HF RFID em conformidade com a ISO 15693, bem como transmissões UHF RFID e tecnologias ativas e passivas.
A AIM é uma associação global da indústria que oferece networking, educação e defesa para promover e padronizar tecnologias de identificação automática. Abrange RFID, códigos de barras e dispositivos inteligentes usados na Internet das Coisas (IoT), sistema de localização em tempo real (RTLS) e aplicativos de blockchain. A última revisão do padrão de saúde da organização, que foi anunciada em junho deste ano, fornece atualizações para a versão anterior do padrão, que foi desenvolvido pelo grupo de trabalho de iniciativa de saúde da AIM, dentro do RFID Experts Group (REG HCI), de acordo com Mary Lou Bosco, o COO da AIM e AIM North America.
RFID é frequentemente usado em ambientes de saúde para gerenciamento de ativos e inventário, bem como para rastreamento de pacientes e pessoal. Por exemplo, as etiquetas RFID podem ser aplicadas a equipamentos de alto valor, laptops, carrinhos e medicamentos, bem como embalagens para implantes cirúrgicos e ferramentas. Pulseiras e crachás com RFID podem ser usados por funcionários do hospital, além de pacientes adultos e crianças.
Os laboratórios de teste têm testado contra o padrão por vários anos, relata Bosco, e alguns forneceram sugestões para melhorar os protocolos de teste para o grupo de trabalho AIM. Esta terceira versão do padrão tem como objetivo refletir as necessidades de teste mais recentes e ser mais fácil de implementar do que as iterações anteriores. A atualização é parte da revisão e revisões regulares que a AIM fornece para todos os seus padrões, “A AIM analisa periodicamente esses documentos”, afirma Bosco, “para garantir que todas as informações estejam atualizadas e em conformidade com os avanços tecnológicos mais recentes.”
Vários documentos ISO / IEC foram revisados desde o lançamento do padrão inicial, e a AIM atualizou seu padrão para acomodar essas mudanças. O grupo de trabalho ajustou o padrão de acordo com as solicitações de designers de soluções RFID, diz Bosco, bem como de engenheiros e administradores de instalações médicas. Todos os grupos anteriores realizaram os métodos de teste e níveis de teste para avaliar a imunidade eletromagnética de equipamentos e sistemas médicos elétricos não implantáveis às emissões eletromagnéticas de leitores RFID. A AIM tem trabalhado com essas partes, diz ela, “para dar orientações tão claras quanto possível sobre como realizar os testes”.
As alterações, que incluem esclarecimento de alguns números para facilitar a interpretação, levam em consideração atualizações em diversos documentos ISO / IEC, bem como comentários dos laboratórios que realizaram os testes da norma. “O grupo de trabalho especialmente designado pensou que havia informações novas suficientes disponíveis para atualizar o padrão”, diz Bosco, “e tornar as metodologias de teste mais claras para aqueles que leem e implantam o padrão”.
O padrão orienta os fabricantes de dispositivos médicos e os usuários finais sobre como avaliar a imunidade de seus dispositivos às emissões enquanto os leitores RFID interrogam as etiquetas nas proximidades. Os procedimentos de teste são baseados em resultados experimentais de vários membros do AIM e laboratórios de teste que realizaram os métodos de teste do padrão, diz Bosco. Trabalhando juntas, essas partes chegaram a um acordo sobre como os testes deveriam ser realizados e a verborragia que deveria ser usada para especificar os requisitos de teste do padrão.
Os protocolos de teste estão incluídos para as principais implementações comerciais de RFID. O padrão é projetado para testar equipamentos e sistemas elétricos médicos existentes. Para os fins desta norma, observa Bosco, outras tecnologias, como Wi-Fi e banda ultralarga, não são consideradas. Em vez disso, diz ela, LF, HF e UHF representam as tecnologias RFID mais comuns implantadas atualmente em ambientes de saúde.
Embora não haja um processo de certificação oficial para dispositivos aprovados no teste, o AIM incentivou aqueles que realizaram o teste a contatar a associação com seus resultados para que ela possa continuar a coletar uma lista daqueles que afirmam poder realizar o teste. As diretrizes padrão também podem oferecer orientação para projetistas de soluções RFID, para ajudá-los a determinar durante o estágio de projeto se o equipamento médico elétrico e um ambiente de solução RFID são compatíveis. A imunidade ao teste do leitor RFID é exigida pelo FDA para dispositivos médicos.
De acordo com o FDA, o uso da tecnologia sem fio RF oferece avanços na área da saúde, mas como as vias aéreas são compartilhadas, a função de um dispositivo médico sem fio pode ser afetada pela presença de outros dispositivos sem fio nas proximidades. Um exemplo pode ser a perda de dados ou interrupção da operação. O FDA aconselha as instalações de saúde a considerar a seleção de tecnologia sem fio, qualidade de serviço, coexistência e segurança ao escolher RFID e outras tecnologias sem fio.