Claire Swedberg
A Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) da FDA exige a rastreabilidade da cadeia de abastecimento de medicamentos prescritos à medida que eles se movem pela cadeia de abastecimento. Isso é um acréscimo aos identificadores impressos atualmente obrigatórios. Assim, as empresas farmacêuticas e aqueles que gerem, enviam ou vendem esses produtos estão a criar rótulos e soluções baseadas em tecnologia para satisfazer os novos requisitos iminentes. Para garantir que a conformidade com DSCSA seja atendida por meio de identificadores funcionais validados – quer uma empresa use códigos de barras 2D, comunicação de campo próximo (NFC), identificação por radiofrequência (RFID) ou outra tecnologia de identificação – a AIM Global lançou uma solução chamada VerifyReg.
Atualmente, as empresas enfrentam uma variedade de esquemas de dados, bem como opções e desafios tecnológicos, para criar um sistema que esteja em conformidade com os requisitos da FDA. Os requisitos DSCSA descrevem códigos matriciais de dados 2D ou códigos lineares, enquanto NFC ou RFID também poderiam atender às necessidades de identificação, mas não são obrigatórios. O programa VerifyReg, lançado em outubro, fornece validação de integridade de dados para rótulos usados em produtos farmacêuticos à medida que eles avançam na cadeia de abastecimento. Fornecedores de etiquetas e empresas de embalagens podem usar o sistema para garantir que os dados corretos sejam impressos de forma adequada e legível em cada etiqueta. Ainda assim, à medida que as empresas adotam a tecnologia, um chip NFC ou RFID também é codificado e funciona corretamente.
Os fornecedores farmacêuticos podem então utilizar rótulos e retalhistas em conformidade com a DSCSA, bem como outros constituintes da cadeia de abastecimento, para evitar a contrafação, garantir a integridade de um produto e fazê-lo de forma padronizada. As diretrizes determinam os requisitos de dados para embalagens de produtos farmacêuticos de maneira uniforme, explica Scott Austin, membro do conselho da AIM Global e diretor da empresa de consultoria Zugang Technologies Connections.
Embora a DSCSA não exija o uso de NFC ou RFID, a tecnologia baseada em RF permite a captura automática de dados de acordo com os requisitos da FDA, além de oferecer gerenciamento da cadeia de suprimentos para constituintes, desde fabricantes até varejistas. Qualquer que seja o marcador de dados usado, “Se não funcionar, então há um colapso na cadeia de abastecimento. É simples assim”, diz Austin.
A FDA emitiu os mais recentes requisitos de padrões DSCSA em setembro deste ano para troca eletrônica de dados segura e interoperável entre a cadeia de fornecimento de distribuição. A autenticação e a transparência de medicamentos prescritos têm sido o foco da FDA há mais de cinco anos. Em novembro de 2018, os fabricantes e reembaladores foram obrigados a colocar identificadores de produtos em conformidade com a DSCSA em medicamentos sujeitos a receita médica.
Um ano depois, os distribuidores atacadistas foram obrigados a aceitar e gerenciar apenas produtos com o identificador de produto compatível com DSCSA (a menos que o produto fosse adquirido ou sujeito a uma renúncia, exceção ou isenção nos termos da lei), explica Austin.
O identificador do produto deve incluir seu identificador numérico (composto pelo número do código nacional do medicamento e um número de série alfanumérico exclusivo), o número do lote do produto e a data de validade em formatos legíveis por humanos e por máquinas. Esse formato legível por máquina pode ser um código de barras 2D, NFC ou etiqueta RFID. Em alguns casos, esses identificadores não funcionam, e o AIM está enfrentando esse desafio com o VerifyReg, diz Austin. “Um simples código de barras ilegível pode ter um enorme impacto nos objetivos do sistema da FDA e um potencial recall no futuro.”
AIM Global é um grupo de padrões industriais com 50 anos de existência para tecnologias de identificação automática que oferece uma voz independente no apoio à verificação de marcadores de identificação. No caso do VerifyReg, a AIM pretende trabalhar com os vários participantes da cadeia de abastecimento para garantir que os identificadores escolhidos sejam legíveis no campo.
Para aproveitar a ferramenta VerifyReg para estrutura de código e validação de marcação de dados, os usuários fazem login na plataforma online e registram seus produtos.
Os fornecedores de etiquetas RFID ou NFC podem utilizar o sistema não só para validar os seus marcadores de dados impressos, mas também a funcionalidade e legibilidade dos chips incorporados nas etiquetas ou etiquetas.
Eles então enviariam seus produtos para o laboratório da AIM Global na Pensilvânia para verificar a estrutura do código da etiqueta RFID. O programa pode então incluir a verificação da funcionalidade da etiqueta com a embalagem com a qual está sendo usada, incluindo materiais mais desafiadores, como embalagens de alumínio. No entanto, o grupo verificará apenas o formato dos dados, e não a distância de leitura sob condições específicas.
Inicialmente, quem utiliza a ferramenta VerifyReg inclui fornecedores de produtos farmacêuticos, como fabricantes e distribuidores, bem como fornecedores de rótulos e embalagens; no entanto, Austin acrescenta que “esperamos o inesperado e aparecerão outras partes interessadas que poderão utilizar a validação da qualidade dos dados em seus negócios do dia a dia”.
Um benefício da rastreabilidade será rastrear facilmente os medicamentos na cadeia de abastecimento quando houver um recall. Os dados também ajudarão a evitar que falsificações sejam vendidas ou consumidas no mercado. Uma maior recolha de dados também pode ser utilizada para ajudar as empresas a compreender a distribuição de um medicamento e a otimizar a cadeia de abastecimento de acordo com essa perceção. Uma melhor compreensão da cadeia de abastecimento poderia reduzir o risco de os medicamentos expirarem antes de serem utilizados, por exemplo.
As empresas farmacêuticas e da cadeia de abastecimento sentiram a necessidade de rastreabilidade de medicamentos com a pandemia da COVID-19 causada não só pela escassez da cadeia de abastecimento e desafios laborais, mas também pela maior procura de medicamentos específicos.
Com essa maior demanda por parte da indústria farmacêutica, Austin diz, “é um acaso que tenhamos a política governamental alinhada com as condições do mercado. Penso que os benefícios deste programa – se as empresas os aproveitarem – são muito mais significatios do que a intenção original da FDA.
Para atender às necessidades daqueles que se registram no VerifyReg, a AIM conduziu treinamento para ajudar os representantes a concluir a validação, incluindo testes de leitura de código de barras, NFC ou leituras de RFID. Isso também significou adquirir a tecnologia necessária para simular eventos de captura de dados.
Embora o DSCSA seja uma exigência dos EUA, a AIM Global também apoiará empresas internacionalmente, como fabricantes que vendem produtos nos EUA.
Para a AIM Global, o objetivo final é qualidade de dados confiável, transparência e confiança em toda a indústria farmacêutica. No longo prazo, a associação pretende oferecer a solução de verificação para outros mercados além do farmacêutico. Isso pode incluir alimentos frescos, por exemplo. “Começaremos com a cadeia de abastecimento farmacêutico”, diz Austin. “Veremos como a indústria valoriza este serviço e, se for valorizado, levaremos para outros setores com requisitos semelhantes.”
A indústria alimentar poderia ser um alvo para a AIM Global, uma vez que os alimentos enfrentam problemas semelhantes quando se trata de riscos para a saúde e são recolhidos caso ocorra um problema. Os recalls totais de alimentos impactaram fortemente tanto os produtores ou fabricantes quanto os consumidores.
Entretanto, no entanto, os padrões DSCSA para produtos farmacêuticos são o foco, e a AIM pretende ver até que ponto o seu serviço é adoptado.