FDA testará RFID na cadeia de remédios

A Food and Drug Administration dos EUA pretende estudar o valor dos dados de RFID dos medicamentos, quando se deslocam do ponto de fabricação até os pacientes

Por Claire Swedberg

Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos (EUA), planeja lançar um piloto agora em agosto de 2019, gerenciado por um grupo de empresas de tecnologia, medicamentos e saúde, para medir a eficácia do uso da tecnologia de identificação por radiofrequência (RFID) para melhorar a rastreabilidade e a verificação de medicamentos no país. A empresa de tecnologia de rastreabilidade farmacêutica Kit Check recomendou o piloto ao FDA e está fornecendo o teste de leitura de tags RFID UHF, bem como dados relacionados, em parceria com oHackensack University Medical CenterCoral Gables HospitalNephron Pharmaceuticals e Novartis.

O piloto de seis meses testará uma tecnologia alternativa para atender aos requisitos da Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) da FDA – com etiquetas RFID UHF aplicadas a remédios, lidas à medida que passam pela cadeia de fornecimento. O teste alavancará tanto a tecnologia de monitoramento de código de barras 2D, comumente utilizada, como a RFID, para que ambos os métodos possam ser avaliados, comparados e analisados. O objetivo é identificar se a RFID pode fornecer maior visibilidade da cadeia de fornecimento de medicamentos, de acordo com Kevin MacDonald, CEO e co-fundador da Kit Check.

Kevin MacDonald, da Kit Check

Em 2013, a FDA (que não quis comentar esta matéria) liberou o DSCSA para proteger os consumidores da exposição a medicamentos que possam ser falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais. Nesse esforço, o DSCSA exige a serialização de cada medicamento à medida que é fabricado e depois rastreado desse local até o distribuidor de medicamentos, com um mandato de rastreabilidade em nível de unidade para 2023. Até o momento, a troca eletrônica de dados para a indústria farmacêutica foi amplamente fornecido por códigos de barras. Na verdade, o DSCSA não exige nem recomenda o RFID como uma forma de tecnologia para rastrear produtos farmacêuticos, mas apenas códigos de barras 2D.

“Com o RFID”, diz MacDonald, “estamos fazendo isso em um nível mais detalhado do que os regulamentos de 2023 necessários”. Por exemplo, com códigos de barras, as empresas normalmente rastreiam mercadorias pelo caso, escaneando o código de barras em cada caso à medida que é transportado para um hospital e é fornecido aos pacientes. No entanto, isso não fornece rastreabilidade em nível de item, observa ele. “Com o RFID, estamos rastreando cada frasco, a cada passo do caminho.”

O teste consiste em fixar etiquetas RFID UHF adesivas, fornecidas pela Avery Dennison, a frascos de uma variedade de injetáveis medicamentos, bem como seringas pré-cheias, de acordo com os requisitos da FDA. As etiquetas serão anexadas no ponto de fabricação e, em seguida, serão lidas em vários pontos ao longo da cadeia de suprimentos, através do centro de distribuição e para o hospital. Os leitores costumavam ler as etiquetas antes que o produto chegasse a este, o que seria uma combinação de dispositivos prontos para uso, afirma MacDonald, enquanto as estações de varredura habilitadas para RFID da Kit Check serão implantadas em hospitais.

O número de identificação exclusivo de cada tag será vinculado aos números de lote e lote do medicamento, bem como à data de fabricação e à data de vencimento, e essas informações serão armazenadas no software do Kit Check. A etiqueta será lida no ponto de envio e novamente no hospital de recebimento. Ao mesmo tempo, as varreduras de códigos de barras serão coletadas e armazenadas como parte da troca eletrônica de dados.

O Kit Check prevê que os dados baseados em RFID podem fornecer detalhes mais detalhados sobre os produtos e seu histórico, além de comprovar sua autenticidade. Por exemplo, MacDonald diz, com o ID exclusivo capturado e vinculado a um determinado número de lote e outros dados relacionados, no caso de um medicamento ser recolhido, o software permitirá que os membros da cadeia de suprimentos identifiquem onde cada frasco de um produto recolhido está localizado . Ele também permitirá que um alerta seja enviado para o hospital que pode ter o frasco no local, para que não seja administrado a um paciente.

Quando a tag é lida no hospital, os usuários podem identificar se um item foi recuperado, se os dados de vencimento estão se aproximando e se é falsificado. Se a etiqueta não puder ser lida ou não corresponder à etiqueta impressa do produto, pode ser provável que haja uma falsificação. A Kit Check pretende criar algumas falsificações “simuladas” para determinar se elas podem ser identificadas na cadeia de suprimentos por meio de uma leitura de tag RFID. Assim que o piloto estiver em andamento, MacDonald diz que as tags devem ser lidas em aproximadamente seis locais.

Os hospitais participantes já testaram ou implantaram a tecnologia RFID para seus próprios propósitos, enquanto algumas empresas farmacêuticas podem estar etiquetando seus produtos pela primeira vez durante este piloto. O fabricante de medicamentos Sandoz, que já utiliza a solução da Kit Check, planeja participar do piloto, usando RFID e um repositório central para capturar e gerenciar dados, de acordo com Anthony J. Wallace, chefe de vendas da Sandoz.

Anthony J. Wallace, da Sandoz

A Sandoz vem trabalhando com a Kit Check para desenvolver um sistema para identificar automaticamente detalhes sobre os medicamentos que produz e vende, incluindo o Código Nacional de Medicamentos (NDC) de cada droga, número do lote e data de validade. O objetivo, explica Wallace, é economizar tempo do pessoal do hospital e reduzir o risco de erros médicos. “Como resultado”, diz, “a farmácia pode ver a rota do produto do estoque até o ponto de administração em tempo real”. Espera-se que esta tecnologia atinja mais de 500 hospitais nos Estados Unidos e no Canadá.

“Acreditamos que este piloto mostrará que a RFID, uma tecnologia que independe de linha de visada, pode reduzir erros de agregação na cadeia de fornecimento para serialização”, diz Wallace, assim como “fornecer eficiência no fluxo de produtos no mercado. O objetivo da Sandoz é entender melhor como seus remédios são usados em hospitais, otimizar a cadeia de suprimentos e rastrear recalls e datas de validade”.

“Esperamos que um dos resultados [do piloto do FDA] seja dar às pessoas um melhor conhecimento do que a RFID pode realizar”, prevê MacDonald. “O que esperamos é que o piloto mostre que RFID é um suporte de dados viável e aceitável”. Com base nesse resultado, o piloto poderia abrir a Food and Drug Administration para recomendar a interoperabilidade da RFID com os registros eletrônicos do DSCSA que são capturados e compartilhados entre os membros da cadeia de suprimentos e o FDA.

“O que estamos tentando fazer é abrir os olhos de todos sobre o que já está por aí”, afirma Wallace. “As pessoas pensam que a RFID é uma tecnologia ‘talvez um dia'”. Longe disso, argumenta, a tecnologia foi implantada pela Kit Check em 500 hospitais até hoje – com cerca de 100 novos hospitais – e etiquetas RFID foram aplicadas entre 65 milhões e 70 milhões de drogas até agora. A maioria das etiquetas ainda está sendo aplicada no hospital, e não nas empresas farmacêuticas. O Kit Check descobriu que os fabricantes de compostos são as primeiras empresas a começar a implantar RFID.

O piloto se concentrará em três audiências, diz MacDonald: o FDA, o público em geral e a indústria farmacêutica. A agência pretende tornar os relatórios finais públicos ao lado de outras descobertas dos participantes da DSCSA 2023, com a esperança de que todas as partes interessadas da cadeia de suprimentos se beneficiem dos dados.

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