Consórcio visa a criar padrão para produtos farmacêuticos

A DoseID compreende empresas de embalagens e rótulos de medicamentos, empresas de saúde e tecnologias, assim como o RFID Lab da Auburn University

Claire Swedberg

Membros da indústria farmacêutica lançaram um consórcio autônomo neste ano conhecido como DoseID, que visa a padronizar a abordagem do uso de etiquetas de identificação por radiofrequência (RFID) em produtos farmacêuticos. O grupo, que se formou ao longo dos últimos oito meses, inclui empresas farmacêuticas e de tecnologias, e alavanca um novo programa de certificação de etiqueta para produtos farmacêuticos criado pela Auburn University RFID Lab. Outros membros são Omnicell, Sandoz, Baxter, Hikma, Nephron Pharmaceuticals, Avery Dennison, Kit Check, MPI Label System e CCL Healthcare.

Os testes de certificação de tag RFID com base em DoseID já começaram e serão fornecidos aos fabricantes e usuários de tags pelo RFID Lab. Muitos hospitais já usam RFID UHF passivo em instalações de saúde para rastrear estoques de medicamentos, e algumas empresas farmacêuticas estão aplicando etiquetas RFID a produtos para que as etiquetas possam ser lidas assim que as instalações médicas receberem os produtos. No entanto, não houve uma abordagem padronizada, o que significa que a interoperabilidade foi limitada.

Os participantes da indústria dizem que estão prevendo o crescimento do uso de RFID em todo o mercado, semelhante à proliferação de RFID que ocorreu nas indústrias de varejo e aeroespacial. No entanto, os participantes do mercado farmacêutico desejam evitar algumas das armadilhas que se abateram sobre essas outras indústrias nos primeiros dias de suas implantações, diz Kevin MacDonald, CEO e cofundador da Kit Check. O consórcio, explica, pode oferecer o que pode estar faltando para os outros setores, conforme eles aumentam o uso da tecnologia RFID: uma abordagem padronizada para a fabricação e implantação da tecnologia RFID que irá interoperar em toda a indústria e no ciclo de vida de um medicamento.

Como parte desse esforço, o Programa ARC da Auburn University começou a testar as etiquetas RFID UHF para fornecer certificação para produtos que funcionarão bem em condições normais e, portanto, são chamados de produtos aprovados pela DoseID. O consórcio pretende estabelecer um registro baseado em nuvem no qual os dados de leitura de tags possam ser capturados, gerenciados e compartilhados com outros membros da cadeia de suprimentos.

As melhorias na tecnologia RFID têm incentivado a indústria a adotar etiquetas e leitores para gerenciar melhor o estoque de medicamentos em hospitais, diz Justin Patton, diretor do Laboratório RFID. “O espaço UHF amadureceu no ano passado”, afirma. A qualidade da etiqueta UHF RFID também melhorou, relata Patton, assim como o processo de etiquetagem de produtos, por exemplo, por fabricantes de medicamentos ou por empresas que fornecem embalagens de medicamentos. “Finalmente chegamos ao ponto em que o mercado está pronto para decolar”.

Nos últimos oito meses, o Programa ARC desenvolveu especificações de desempenho para categorias de etiquetas aprovadas que seriam anexadas a medicamentos. Essas especificações estão quase sendo lançadas e devem estar disponíveis no final do verão ou no início do outono. A certificação para DoseID será semelhante à de outras indústrias, diz Patton, acrescentando: “Nosso objetivo é usar o mesmo modelo fornecido para a indústria aeroespacial ou de vestuário, para compartilhar informações gratuitas para aqueles que desejam marcar produtos farmacêuticos”.

O RFID Lab espera que três grupos usem as novas especificações. Em primeiro lugar, hospitais e farmácias que adotam equipamentos de digitalização RFID, como gabinetes inteligentes, podem compartilhar com os fabricantes farmacêuticos as etiquetas necessárias para o melhor desempenho. Os fabricantes de gabinetes e leitores podem projetar seu próprio hardware de leitura de RFID para atender às novas especificações, de forma que os produtos etiquetados possam ser interrogados em qualquer orientação conforme são empilhados dentro dessas unidades de armazenamento. Em segundo lugar, os fabricantes de incrustações RFID podem usar as especificações para desenvolver outras incrustações RFID UHF para medicamentos.

O terceiro grupo que deverá empregar as especificações serão os fabricantes de produtos farmacêuticos que podem adquirir etiquetas RFID já testadas e certificadas para fatores de forma e materiais específicos, que variam de embalagens de blister metálicas a frascos com líquido. Para testar as etiquetas, o RFID Lab criou um espaço de saúde simulado no qual as etiquetas são anexadas a uma variedade de embalagens de medicamentos, e as etiquetas são lidas em armários, geladeiras ou prateleiras. “Nosso laboratório parece um hospital estranho”, diz Patton, “com todos os tipos de contêineres e sete ou oito gabinetes diferentes, onde podemos conduzir diferentes soluções e cenários de leitura”.

Conforme os casos de uso evoluem, os testes também podem incorporar eventos de leitura, como a leitura em massa de etiquetas em caixas ou em esteiras. Até agora, no entanto, poucas etiquetas RFID estão sendo lidas dessa forma. Nesse ínterim, o consórcio reunirá fabricantes de medicamentos e hospitais, bem como fabricantes de tecnologia, para definir as melhores práticas sobre como as tags são usadas e como os dados são gerenciados de forma consistente em toda a indústria. O laboratório pode então testar o desempenho específico para esses requisitos conforme eles evoluem.

O processo de certificação do laboratório é deliberadamente amplo, acrescenta Patton. “Se você fabricar um inlay e enviá-lo para a ARC para teste”, ele explica, “você obterá todos os dados de todas as especificações de desempenho que ele atenda, e isso será publicado nessa lista.” Isso significa que o novo produto de uma empresa feito para uma variedade de aplicações pode se qualificar para a certificação DoseID, bem como para outros casos de uso. “O objetivo é tornar o mercado [RFID] um pouco mais amplo”. Por exemplo, as etiquetas para produtos farmacêuticos são semelhantes em requisitos de desempenho a como as companhias aéreas que tentam rastrear alimentos e bebidas. Uma vez que as especificações são listadas, os fabricantes de inlay podem construir seus produtos de acordo. No longo prazo, isso agiliza a entrega de novos embutidos.

O consórcio DoseID, administrado por seus membros, se reunirá pela primeira vez em outubro de 2020. O Kit Check está liderando os esforços da organização com três objetivos, diz MacDonald. O teste de desempenho e o processo de certificação fornecidos pelo Laboratório de RFID atendem ao primeiro objetivo de modo que os usuários e fabricantes saibam que as etiquetas funcionarão em suas aplicações específicas. Em segundo lugar, ele diz: “Queríamos realmente nos concentrar na interoperabilidade”. Se uma etiqueta RFID for lida por vários sistemas de vários fornecedores, por exemplo, a integração pode ser um desafio.

Se os leitores RFID forem embutidos na geladeira de um hospital e se os gabinetes RFID do Kit Check também estiverem em uso, os dados de leitura do produto não serão necessariamente interoperáveis. A interoperabilidade pode ser alcançada por meio de um registro baseado em nuvem DoseID, diz MacDonald, com cada ID de tag capturado e armazenado, não importa qual leitor está lendo. “Podemos parar o problema do silo antes que aconteça”, diz ele. Por fim, acrescenta, o sistema precisa ser gratuito para que os dados possam ser disponibilizados a qualquer usuário, sem a necessidade de aquisição de software.

Todas as tags DoseID serão baseadas nas especificações GS1. Uma tag pode ser lida por qualquer leitor, diz MacDonald, e os dados relacionados ao número de ID dessa tag podem ser acessados ​​no sistema baseado em nuvem DoseID. “Estamos tentando reunir todos”, explica ele, “para dizer: ‘Qual é a melhor e mais barata maneira de fazer isso?'” Isso inclui remover a etapa de codificação para as empresas farmacêuticas, permitindo e incentivando os fornecedores de embalagens a incorporar e codificar as tags. “É do interesse de todos obter [codificação] o mais upstream possível”.

Em última análise, prevê MacDonald, o programa e a certificação DoseID devem tornar a implantação de RFID mais rápida, fácil e eficaz. “O que isso significa para as empresas farmacêuticas é que, se comprarem uma etiqueta DoseID, não precisam questionar a qualidade da etiqueta. Eles terão a certeza de que a etiqueta funciona perfeitamente com todos os sistemas.” O sistema pode então permitir que os usuários visualizem dados em todos os seus sistemas.

Por exemplo, se um medicamento é colocado em uma geladeira, os dados de leitura da etiqueta dessa unidade podem ser enviados para o servidor, onde os usuários podem visualizar os detalhes para saber quando o produto entrou ou saiu da refrigeração. Essas informações podem permitir que hospitais e empresas farmacêuticas entendam como os medicamentos estão sendo armazenados, bem como quando sua qualidade pode ser afetada por sua remoção da temperatura ideal de armazenamento. Se o hospital tiver outras unidades de armazenamento de leitura RFID, como armários inteligentes, eles podem simplesmente encaminhar os dados para o mesmo registro, onde as datas de vencimento podem ser gerenciadas e exibidas.

O sistema DoseID também fornecerá uma plataforma para realização de recalls, uma vez que as empresas farmacêuticas e usuários finais podem acessar e receber alertas relacionados aos produtos recolhidos. Além disso, a solução pode permitir alterações ou exceções aplicadas pelo FDA ou empresas farmacêuticas a produtos já no inventário de um hospital. Por exemplo, se houver uma autorização para o uso estendido de produtos além de suas datas de validade originais (com base em eventos como a pandemia de Covid-19), esses dados podem ser vinculados a cada identificação de etiqueta de produto no registro e ser disponibilizados para os hospitais.

Os membros do consórcio incluem fabricantes de armários farmacêuticos, geladeiras e outras unidades de armazenamento, já que o objetivo é possibilitar uma gama mais ampla de casos de uso para RFID em tais dispositivos. A organização designará o registro para a busca de informações, bem como o protocolo de teste e os padrões. Também planeja identificar um conselho de diretores e iniciar conversas sobre as lições aprendidas com empresas de varejo e aeroespacial e como avançar especificamente para a indústria farmacêutica. O grupo também discutirá os padrões que está apoiando – por exemplo, dentro dos 21 esquemas de numeração do GS1 Tag Data Standard (TDS) diferentes.

De acordo com MacDonald, a Kit Check tem visto um crescimento no uso da tecnologia RFID entre seus clientes. A empresa atualmente tem suas próprias soluções habilitadas para RFID implantadas nas instalações de mais de 600 clientes, consistindo em mais de 120 milhões de etiquetas.

- PUBLICIDADE -

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here